ZNT 22.02.2023

eDHR对医疗器械制造商的三大优势

eDHR的三个优势

医疗设备制造商普遍认为,eDHR只是以前所谓的“设备历史记录”的电子形式,记录了产品的生产信息。但是,制造执行系统中的eDHR还提供了三个关键的优势。

在制造医疗设备和诊断工具时,制造商必须将所生产的产品记录在册。这些“设备历史记录”(DHR)涵盖了生产文檔和与最终库存一起记录的其他档案。通过MES系统(例如Opcenter Execution)中的电子DHR(eDHR)进行信息的收集和记录,可消除纸质记录带来的低效、错误和合规性问题。但是,其主要好处远不止于此:

 

1) eDHR在错误发生之前防止错误

通过eDHR的实施并使其成为现代医疗设备制造MES的一部分,用户可以在日常作业过程中得到指导。这能够确保给产线提供最新的工作指令、合格的设备和员工所需的认证、正确的材料和配方以及捕捉所有数据并记录签名。在制造过程中,可以收集每个站点的数据 - 包括测试值或结果以及实际组件的条形码扫描 - 并使用这些数据发出警报,在人为或机器错误导致损坏之前停止生产。

 
2) eDHR有助于减轻损失

如果发生质量问题,eDHR将立即识别受影响的批次和产品。这意味着在生产中受影响的风险产品可以立即转移到受限仓库,并且现场召回可以仅限于实际受影响的产品。有了制造过程的每个步骤的电子信息,使用者可以在生产和质量仪表板中清晰地看见质量趋势,这能显着地提高KPI。

 
3) eDHR提高流程可靠性

在每个制造步骤之前,MES使用eDHR功能检查所有数据是否完整并符合规格。这种无纸化合规生产的“自检”功能也为自动化eDHR和更高的流程可靠性奠定了基础。简化、无错误的制造和检查流程以及更短的周期时间可以提高产量。这有助于更快地将产品送到客户手中,提高生产数据、销售增长和盈利能力。