Smart Manufacturing 12.07.2022

Drei Vorteile von eDHR in der Medizintechnik

 

Drei Vorteile von eDHR

Nach einer weitverbreiteten Ansicht bei Herstellern von Medizinprodukten sind eDHR nur eine elektronische Form der als „Device History Record“ bezeichneten, früher in Papierform geführten Aufzeichnungen über die produzierten Produkte. Doch die eDHR in Manufacturing Execution Systemen bieten darüber hinaus drei entscheidende Vorteile.


Bei der Herstellung von Medizinprodukten und Diagnostika müssen die Hersteller Aufzeichnungen über die produzierten Produkte führen. Diese 'Device History Records' oder DHR umfassen Produktionsbelege und andere Unterlagen, die mit einem endgültigen Bestandsverzeichnis dokumentiert werden. Die Sammlung und Dokumentation durch elektronischen DHR (eDHR) in MES-Systemen wie Opcenter Execution erspart die mit Papieraufzeichnungen verbundene Ineffizienz, Fehleranfälligkeit und Compliance-Problematik.

Doch die wichtigsten Vorteile gehen weit darüber hinaus:
1. eDHR verhindern Fehler, bevor sie entstehen
Durch eine eDHR Umsetzung im Rahmen eines modernen MES für die Medizintechnikfertigung werden Anwender durch ihre täglichen Aktivitäten geführt. Dabei wird sichergestellt, dass die Werkerführung mit aktuellen Arbeitsanweisungen, qualifizierter Ausrüstung und erforderlichen Zertifizierungen der Mitarbeiter sowie den richtigen Materialien und Rezepten erfolgt, alle Daten erfasst und Unterschriften aufgezeichnet werden. Die Datenerfassung an jedem einzelnen Punkt des Fertigungsprozesses – von Testwerten oder -ergebnissen ebenso wie Barcode-Scans der tatsächliche verwendeten Komponenten - kann dazu verwendet werden, Warnungen auszugeben und Prozesse zu stoppen, bevor menschliche oder maschinelle Fehler Schaden anrichten.
2. eDHR unterstützen bei der Schadensbegrenzung
Wenn dennoch Qualitätsereignisse auftreten, führt eDHR sofort zur Identifizierung der betroffenen Chargen und Produkte. So können in der Produktion betroffene Risikoprodukte sofort ins Sperrlager verbracht und Rückrufaktionen im Feld auf tatsächlich betroffene Produkte beschränkt werden.
Die elektronischen Informationen über jeden Schritt des Herstellungsprozesses machen Qualitätsverläufe in Produktions- und Qualitäts-Dashboards sichtbar und tragen erheblich zur Verbesserung der KPI bei.
3. eDHR erhöhen die Prozesssicherheit
Vor jedem Schritt im Herstellungsprozess prüft das MES mit Hilfe einer eDHR-Funktionalität, ob alle Daten vollständig sind und den Spezifikationen entsprechen. Diese "selbstprüfende" Eigenschaft einer papierlosen regelkonformen Produktion, bildet zugleich die Basis für eine automatisierte eDHR sowie einer höheren Prozesssicherheit. Straffere, fehlerfreie Fertigungs- und Prüfprozesse und kürzere Zykluszeiten führen zu höheren Fertigungsleistungen. So gelangen Produkte schneller zum Kunden und Produktionszahlen, Umsatzwachstum und Rentabilität steigen.