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医疗器械制造

25 年来,我们一直在帮助客户打造无纸化制造流程,同时符合不断增加的法规要求!

数字化的医疗器械制造有助于实现闭环制造

医疗器械行业的无纸化制造

德国的医疗器械行业以中小型企业居多,其创新优势成为全球成功的典范。市场预期对创新医疗设备高涨的需求,提供了行业进一步高于平均水平的增长潜力。 

医疗器械制造商面临的巨大挑战是医疗技术器械授权和销售的监管要求不断提高,例如欧盟医疗器械法规(MDR)。这些监管要求导致创新延迟,并意味着相当大的成本因素。此外,复杂的供应链和越来越多的产品变体正在增加实现无纸化制造流程数字化的压力。 

现代化解决方案平台集成了从设计到工程、规划和制造的所有流程,包括持续文档(eDHF + eDMR + eDHR)直至分析,促进了这种数字化转型。它们将纸张和格式(如 Word、Excel及PDF)的使用减少了多达 90%,并实现了智能制造和闭环制造。 

25 年来,我们通过数字化、优化和自动化制造流程为医疗器械行业的全球客户提供支持。工业 4.0 等举措为我们的专家提供了一个独特的机会,让他们贡献他们在制造 IT 和车间集成方面的专业知识,以实施行业标准。 

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为医疗器械制造商打造的MES解决方案

现代化MES如何实现无纸化制造和闭环制造。

將数字化視为契机!

医疗器械制造的趋势和挑战

当前的趋势和挑战为医疗技术公司提供了一个很好的机会来捍卫和加强自己的市场地位,与此同时,能够通过整体数字化战略扩大其市场领导地位。 

合规制造
  • 符合不断提高的MDR、FDA法规要求
  • 更复杂的产品审批和分销
  • 产品和(e)DHR必须完美
 
高速产品创新

  • 快速市场推出(NPI; 新产品介绍)
  • 有效的不合格管理,包括报告 (NCR)
  • 数字线程 PLM、ALM、MES

 

 
产品变体数量的增加
  • 复杂产品的定制批量生产
  • 从设计到制造的成本和效率压力
  • 提高生产灵活性

 

 
无纸化制造
  • DHF eDHF
  • DMR eDMR
  • DHR eDHR
  • 自我审查eDHR (self-auditing eDHR)
  • 操作员指南
 
数字孪生
  • 产品的数字孪生
  • 生产的数字孪生
  • 数字化企业
    = ERP + PLM + MES
 
闭环制造
  • 在开发、规划和生产之间实现连续、双向的实时数据交换
  • 数字线程不断优化生产 

 

 
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为医疗设备制造商打造的MES解决方案

现代化MES如何实现无纸化制造和闭环制造。